Reinraum
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Luft so sauber gehalten wird, dass die Zahl der Partikel bestimmte Grenzwerte nicht überschreitet. Gebraucht wird er überall, wo schon winzige Verunreinigungen ein Produkt unbrauchbar machen: in der Halbleiterfertigung, bei Festplatten und optischen Komponenten, in der Pharmazie und Medizintechnik, in der Raumfahrt.
Saubere Luft entsteht nicht durch Putzen allein. Ein Reinraum wird mit gefilterter Luft durchspült, steht gegenüber der Umgebung unter Überdruck und ist nur über Schleusen erreichbar. Die größte Quelle für Partikel ist der Mensch: Haut, Haare, Kleidung. Deshalb tragen Mitarbeiter Reinraumkleidung, die je nach Klasse von Haube und Kittel bis zum geschlossenen Overall mit Maske reicht.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1
Die Klassen legt die internationale Norm ISO 14644-1 fest, in Deutschland DIN EN ISO 14644-1. Sie unterscheidet neun Klassen von ISO 1, der saubersten, bis ISO 9. Maßgeblich ist die höchstzulässige Zahl von Partikeln je Kubikmeter Luft ab einer bestimmten Größe.
| ISO-Klasse | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 10 | — | — | — |
| ISO 3 | 1.000 | 102 | 35 | — | — |
| ISO 4 | 10.000 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100.000 | 10.200 | 3.520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1.000.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | — | — | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Partikel je Kubikmeter Luft, gleich groß oder größer als die angegebene Größe. Ein Strich bedeutet, dass für diese Größe kein Grenzwert festgelegt ist.
Jede Klasse ist zehnmal sauberer als die nächsthöhere. Die Werte folgen einer Formel: Die zulässige Konzentration beträgt 10 hoch Klassenzahl, multipliziert mit (0,1 µm geteilt durch die Partikelgröße) hoch 2,08. Zum Vergleich: Normale Raumluft in einem Büro entspricht etwa ISO 9.
Alte Klassen nach Federal Standard 209E
In Datenblättern und im Sprachgebrauch halten sich die Klassen des früheren US-Standards Federal Standard 209E. Sie zählten Partikel ab 0,5 µm je Kubikfuß.
| Federal Standard 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|
| Klasse 1 | ISO 3 |
| Klasse 10 | ISO 4 |
| Klasse 100 | ISO 5 |
| Klasse 1.000 | ISO 6 |
| Klasse 10.000 | ISO 7 |
| Klasse 100.000 | ISO 8 |
Der Standard wurde 2001 zurückgezogen. Wer heute von einem Reinraum der Klasse 10.000 spricht, meint ISO 7.
GMP-Klassen A bis D
In der Pharmaherstellung gelten zusätzlich die Klassen A bis D des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis (GMP), Anhang 1. Sie unterscheiden zwischen Ruhezustand und Betrieb und begrenzen auch die Zahl lebender Keime.
| GMP-Klasse | Ruhezustand | Betrieb | Typischer Einsatz |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | offene sterile Abfüllung, unmittelbar am Produkt |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Umgebung einer Zone der Klasse A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | weniger kritische Schritte |
| D | ISO 8 | nicht festgelegt | Vorbereitung, Materialschleusen |
Wie Reinheit entsteht
| Maßnahme | Wirkung |
|---|---|
| Schwebstofffilter (HEPA, ULPA) | halten fast alle Partikel aus der Zuluft zurück |
| Turbulenzarme Verdrängungsströmung | gefilterte Luft strömt gleichmäßig von oben nach unten und trägt Partikel aus dem Arbeitsbereich |
| Hohe Luftwechselrate | die Raumluft wird viele Male pro Stunde erneuert, bei sauberen Klassen hunderte Male |
| Überdruck | Luft strömt aus dem Reinraum heraus, nicht hinein |
| Schleusen | trennen Bereiche unterschiedlicher Reinheit |
| Kleidung und Verhalten | begrenzen die Partikel, die Menschen abgeben |
| Glatte, abriebfeste Oberflächen | geben selbst keine Partikel ab und lassen sich reinigen |
Messung und Nachweis
Die Klasse wird mit Partikelzählern an festgelegten Messorten nachgewiesen. Wie viele Messorte nötig sind, hängt von der Raumgröße ab. Ob und wie oft wiederholt gemessen wird, regelt ISO 14644-2. Die Klasse gilt immer für einen Zustand: im Bau, im Ruhezustand oder im Betrieb mit Personal.
Reinraum und Rechenzentrum
Ein Rechenzentrum ist kein Reinraum. Seine Luft muss sauber sein, aber in einem anderen Maßstab: Staub setzt Lüfter und Kühlkörper zu, leitfähige Partikel wie Zinkwhisker aus verzinkten Doppelbodenplatten können Kurzschlüsse verursachen. Für Rechenzentren wird deshalb oft eine Luftreinheit um ISO 8 empfohlen, erreicht über Filter in der Klimatechnik, Überdruck gegenüber der Umgebung und Reinigung nach festen Intervallen, auch unter dem Doppelboden. Das Wort Reinraum ist dafür nicht üblich.
Eine Verwechslung gibt es bei der Personenschleuse: Im Rechenzentrum dient sie der Zutrittskontrolle, im Reinraum der Trennung von Luftbereichen.
Normen
- DIN EN ISO 14644-1: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- DIN EN ISO 14644-2: Überwachung der Luftreinheit
- EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
- VDI 2083: Reinraumtechnik